FDA无所作为可能会阻止投资更便宜的药物

食物和药物管理局无法介绍如何调节生物仿制性 - 新的非专利药物，这是生物学，它是基于化学的药物的生物学。这种不确定性正在损害许多公司在生物仿制空间，大小的公司的资本筹集。

Prolor Biotech和Viropro等小型公司正在发现其资本筹集活动的一部分，必须包括教育潜在的投资者和利益相关者关于生物仿制物的努力，如何影响整个医疗保健以及如何更透明的监管环境会有所帮助。“这一切都是关于明确的规则和确定性，”纽约福德姆财务管理的医疗保健分析师Sharon di Stefano说。“一旦你知道规则是什么，投资者将遵循。”

BioSimilars大大降低了一些癌症，糖尿病和多发性硬化的治疗的价格，并使它们可用于更多患者。但FDA摇摆得越长，患者将持续的患者较慢。

“新的治疗方法是一种多年过程，需要在FDA批准之前需要人类的临床试验，”一家摩根约瑟夫特里州斯坦的生物技术分析师Raghuram Selvaraju表示，这是一家纽约商业银行，专注于技术和生命科学企业。“此外，FDA的审查时间可能证明比最初预期的更长时间。”因此，该机构迄今未签发指导方针，以映射新一代生物药物的正式审批途径。这使得苏尔瓦拉州解释说，这使得难以预测公司应该瞄准的临床目标。

制作生物药物 - 一些是Epogen，透析中使用的药物;其他作为CEREDase的其他人，癌症药物 - 复杂。它们基于耗时，复杂的生物技术过程，它们在其制造中使用如大肠杆菌和酵母等生物体。他们的发展周期很长，他们的FDA批准复杂。但是，随着许多生物药物在未来几年内丢失了他们的专利保护 - 目前产生600亿美元或以上的销售的药物希望成为生物仿制生成的制造业务。那些在那里冒险的人已经早起，想要进入行动，但必须等到FDA有一些清晰度。

“我们提供的是一项经过验证的制造平台，可以帮助制药商提高其制造产量，”Viropro，加利福尼亚州欧文，加利福尼亚州欧文，加利福尼亚州的公司，为生物制药公司提供合同研究和制造服务。Viropro几乎是一个Vanguard公司，Viropro可以帮助许多药品公司测试生物仿制性市场，风险远低于自己的风险和成本。它签署了一些主要的药品制造商，如谱药物，以开发生物素线的生物素线，其用于治疗非霍奇金淋巴瘤。2009年，Rituximab在全球范围内销售了56亿美元。

如果不确定性清除，Viropro可能是一个大型赢家，因为它从想要测试生物邮件市场的制造商中排行制造订单。

另一个受益者可能是脯洛生物技术。总部设在以色列，普罗尔，在公共和私人资本上筹集了超过5000万美元的计划，计划制造一系列生物仿制物。其铅产品是一种长期存在的人体生长激素，可以允许更大的合规性和更有效的使用。“我们不仅仅是复制现有批准的产品，”普罗尔生物技术总裁Shai Novik说。“我们正努力创建新的现有药物版本，这些药物可以通过目前销售代理商代表实质性和临床有意义的改进。”

Morgan Joseph的Selvaraju特别是生物仿察品和脾气院。他预计该公司的股票，目前在纽约证券交易所股票上涨6美元，最终达到16美元。他指出了一些基准普罗尔已经取得了成就。本月早些时候，该公司宣布一期临床审判已实现其建立的关键目标。数据表明，单一注射激素具有替代目前销售的人类生长激素的七次注射。在正常情况下，这将引起投资者的高度热情的反应，但直到FDA清除水域，投资者可能会观看和等待，塞尔瓦拉州票据。BioSimilars的制造商希望从FDA中了解监管基础规则是什么以及他们必须证明获得批准的内容。例如，如果FDA将生物仿制性视为全新的药物，则该制造商表示，FDA应建立批准的途径。

昂贵的新药的游行引起了患者，提供者和保险公司的护理费用的担忧。例如，验证，用于防止从前列腺癌中恢复的患者复发的药物，为治疗过程中的93,000美元，而Zytiga也用于治疗晚期前列腺癌的患者，每月花费约5,000美元。另一个新药物，赛诺菲的JEVTANA，每三周花费约8,000美元。行业专家指出，许多公司基于垄断的地位而言。许多专家持乐观的是，较小的企业家公司的竞争 - 可以降低viropro等制造成本的公司，或者可以引入更便宜，更有效的药物，例如脯屈 - 将为毒品使用和定价创造更好的气候。

2009年，国会通过了生物制剂价格竞争和创新法案，授权食品和药物管理局寻求“缩写途径”，以批准生物仿制的产品。原子能机构一直在致力于在8月4日发表了关于新英格兰医学杂志的一些报告。FDA发言人告诉机构投资者，原子能机构正在发布生物仿制性指导并将其制定亚博赞助欧冠2011年提供。